国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

蹄甲多肽
Tijiaduotai
Hoof Nail Polypeptide

本品为猪蹄甲经稀碱提取的提取物。按干燥品计算，含总氮量（N）不得少于13.5%；含氨基氮不得少于总氮量的3.0%。

【性状】 本品为淡黄褐色或黄褐色的无定形粉末；有特臭、但不应有腐败臭；微有引湿性。

【鉴别】 取本品0.2g，加水20ml，微热，滤过，滤液备用。

(1) 取滤液3ml，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝紫色。

(2) 取滤液3ml，加三氯醋酸试液，产生白色或黄色沉淀。

【检查】 碱度 取本品0.2g，加水20ml，微热，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为7.0～8.5。

干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过12.0%

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品0.2g，加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.001%）。

【含量测定】 总氮 取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ D第一法）测定。

氨基氮 取本品约5g，精密称定，加水30ml，于沸水浴中不断搅拌提取，倾取上清液，置100ml量瓶中，残渣用水反复提取，提取液与残渣移入100ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，放置，精密量取上清液25ml，用0.05mol/L氢氟化钠溶液在酸度计上调节pH值至7.0，然后加预先调到pH9.0的甲醛溶液10ml，搅拌2分钟，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液pH9.0，持续30秒钟，以加入甲醛溶液后所消耗氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）的量计算，每1ml的氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.701mg的氨基氮。

【类别】 用于月经过多，功能性子宫出血。

【贮藏】 密闭，干燥处保存

【制剂】 蹄甲多肽片

【有效期】 2年