国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

天麻蜜环菌胶囊
Tianmamihuanjun Jiaonang
Gastrodia Tuder Halimasch Capsules

本品为天麻蜜环菌制成的胶囊。每粒含多糖以无水葡萄糖（C₆H₁₂O₆）计算，应不得少于20mg；含肽以牛血清白蛋白计算，应不得少于20 mg。

【性状】 本品内容物为棕褐色粉末；味甜微苦。

【鉴别】 （1）取本品内容物约1.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，超声处理45分钟，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上清液10μl，点于硅胶G薄层板上，以石油醚-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，105℃加热，薄层板上应显2个以上紫色斑点。

（2）取本品内容物约1.5g，加水15ml，超声处理45分钟，滤过，取续滤液10μl点于干燥定性滤纸上，晾干，喷以1％茚三酮试液，105℃加热，应显紫色斑点。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

【含量测定】 多糖 参比溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水葡萄糖0.8mg的溶液，即得。

供试品溶液的配制 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于蜜环粉0.5g），置50ml量瓶中，加水30ml，水浴加热30分钟，取出，冷却室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

标准曲线的制备 精密量取参比溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至1.0ml，分别精密加入3,5-二硝基水杨酸溶液1.5ml，混匀，水浴中加热5分钟，取出，立即用冷水冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀。以零管为空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在488nm的波长处测定吸收度，以吸收度对相应的参比溶液浓度计算回归方程。

总糖 精密量取供试品溶液5ml，置25ml量瓶中，加6mol/L盐酸溶液5ml，加塞，置水浴中加热30分钟，取出，冷却后加酚酞指示液1滴，用40％氢氧化钠溶液调节至显微红色，加水

稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至1.0ml”起，依法测定，由回归方程计算总糖含量。

单糖 精密量取供试品溶液5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至1.0ml”起，依法测定，由回归方程计算单糖含量。

由总糖含量减去单糖含量即为多糖含量。

肽 对照品溶液的制备 精密称取牛血清白蛋白对照品适量，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再分别加入碱性铜试液1.0ml，摇匀，室温放置10分钟后，加入福林试液[取贮备液（1→16）]4.0ml，立即混匀，于55℃水浴中保温5分钟，取出，放冷至室温。以0管为空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在650nm的波长处测定吸收度，以吸收度对相应的对照品溶液浓度计算回归方程。

测定法 精密量取多糖项下供试品溶液5ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线制备项下的方法，自“加碱性铜试液1.0ml”起，依法测定，由回归方程计算肽的含量。

【类别】 神经系统用药。

【规格】 0.5g

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

【有效期】 暂定2年

3,5－二硝基水杨酸试液的配制 取酒石酸钾钠182g，加热水500ml使溶解，加3,5－二硝基水杨酸6.3g，加氢氧化钠溶液（8→100）262ml，苯酚5g及亚硫酸纳5g，振摇使溶解，冷却

后加水稀释至1000ml。置棕色瓶中，备用。

碱性铜试液的配制 （1）4％碳酸钠溶液

（2）0.2mol/L氢氧化钠溶液

（3）1％硫酸铜（CuSO₄·5H₂O）溶液

（4）2％酒石酸钾（或酒石酸钠）溶液

在使用前，将（1）与（2）等体积混合配成碳酸钠-氢氧化钠溶液，将（3）与（4）等体积混合配成硫酸铜-酒石酸钾溶液。将上述所配成的两种溶液按50:1的比例混合，即得。该试液只能使用一天，过期失效。