国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

脱氧核苷酸钠
Tuoyanghegansuanna
Sodium Deoxyribonucleotide

本品系由鱼精蛋白或小牛胸腺中提取的脱氧核糖核酸经酶解制成。按干燥品计算，含脱氧核苷酸钠（含脱氧核糖胞嘧啶核苷酸钠、脱氧核糖腺嘌呤核苷酸钠、脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸钠及脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸钠）的总量不得少于75.0％。

【性状】 本品为浅黄色或黄色的片状或粉末状物；引湿性强。

【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中脱氧核糖胞嘧啶核苷酸钠、脱氧核糖腺嘌呤核苷酸钠、脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸钠与脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸钠峰的保留时间应与对应的四种参比试剂溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 溶液的颜色与澄清度 取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml中约含25mg的溶液，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色3号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A 第一法）比较，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　L）。

蛋白质 取本品50mg，加水2ml溶解后，加20％磺基水杨酸溶液2ml，不得产生混浊。（供注射用）。

无机磷　取本品25mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取1ml置纳氏比色管中，加水6ml，加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液1.0ml，用水稀释成20ml，摇匀，如显色，与标准磷溶液（精密称取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾43.9mg置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于0.004mg的磷）2.5ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（1.0％）。

氯化物　取本品适量，加水制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　A），与标准氯化钠溶液2ml制成的对照液比较，不得更浓（1.0％）。

重金属　取本品1g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

热原　取本品，加注射用水制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定（供注射用）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V　D）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用阴离子交换树脂为填充剂（WhatmenTM Partisil-5 SAX 4..6×250mm），0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80g加水800ml，用磷酸调节pH值至

3.3，加水稀释至1000ml）为流动相，检测波长为280nm，脱氧核糖胞嘧啶核苷酸、脱氧核糖胸腺嘌呤核苷酸、脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸及脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸之间的分离度应符合要求。

测定法　取脱氧核糖胞嘧啶核苷酸钠（C）、脱氧核糖腺嘌呤核苷酸钠（A）、脱氧核糖胸腺嘧啶榶苷酸钠（T）及脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸钠（G）参比试剂适量，精密称定，置同一量瓶中，加水溶解并稀释成每1ml中含0.1mg、0.12mg、0.09mg与0.1mg的溶液，作为参比溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.4mg的溶液作为供试品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。

【类别】 免疫增强药。

【贮藏】 密封，密闭保存。

【制剂】 （1）脱氧核苷酸钠片 （2）注射用脱氧核苷酸钠 （3）脱氧核苷酸钠注射液

【有效期】 暂定2年