国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

纤溶酶注射液
Xianrongmei Zhusheye
Fibrinogenase Injection

　　 本品为纤溶酶的无菌水溶液。其效价应为标示量的85.0%～115.0%。

【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品1支，照纤溶酶项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　（2）取试管2支，各加入0.7％的氯化钙溶液0.1ml，供试品管加入本品0.1ml，对照管加入0.9％氯化钠溶液0.1ml，再各加入凝血酶溶液（每1ml中含5单位）0.1ml，纤维蛋白原溶液（每1ml中含可凝固蛋白5.0mg）0.1ml，置37℃水浴观察。5小时内供试品管内纤维蛋白凝块应明显少于对照管。

【检查】 pH值 应为6.0～8.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。

热原　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

过敏试验 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含2单位的溶液，作为致敏液与供试品溶液。

取体重250～350g豚鼠6只，间日腹腔注射供试品溶液0.5ml，连续3次，然后将动物分成两组，每组3只，分别在第一次注射后第14日及第21日静脉注射供试品溶液1.0ml。注射后15分钟内均不得出现过敏性反应，如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者；或啰音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者应判为阳性。

异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含4单位的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。

出血毒 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含4单位的溶液作为供试品溶液，取体重18～22g的小白鼠5只，背部皮下注射供试品溶液0.1ml注射后24小时处死动物，剥皮观察，小鼠背部不得有出血现象。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

【效价测定】 取本品，照纤溶酶项下的效价测定方法测定。

【类别】 同纤溶酶。

【规格】 1ml:100单位

【贮藏】 遮光，密闭，10℃以下保存。

【有效期】 暂定2年

曾用名： 消栓灵注射液