国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

注射用纤溶酶
Zhusheyong Xianrongmei
Fibrinogenase for Injection

　　 本品为纤溶酶加适量赋形剂制成的无菌冻干品。其效价应为标示量的85.0％～115.0％。

【性状】 本品为白色疏松冻干块状物和粉末。

【鉴别】 取本品2支，分别加水1ml溶解后，照纤溶酶注射液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

【检查】 酸碱度 取本品5支，分别加水1ml溶解并混匀，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品，加水1ml溶解，溶液应澄清无色。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

无菌、热原、过敏试验、异常毒性与出血毒 取本品，照纤溶酶注射液项下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

【效价测定】 取本品3支，照纤溶酶项下的效价测定方法测定。每支效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。

【类别】 同纤溶酶。

【规格】 100单位

【贮藏】 遮光，密闭，冷暗处保存。

【有效期】 暂定2年