国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

鞣酸小檗碱
Rousuan Xiaobojian
Berbeine Tabhic

本品含小檗碱(C₂₀H₁₉NO₅)应为鞣酸小檗碱标示量的25.0%～34.0%。

【性状】本品为淡黄色或黄色粉末；无臭或微有特臭，无味。

【鉴别】 取本品0.1g，加水10ml和稀盐酸0.2ml，振摇1分钟后，滤过，滤液照下述方法试验：

1. 取滤液1ml，滴加三氯化铁试液，溶液即是褐绿色。

2. 取滤液2ml，滴加碘化钾试液，即生成黄色沉淀。

3. 取滤液2ml，加盐酸2ml，滴加过氧化氢液，放置，溶液是红色。

【检查】 酸度　取本品1.0g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ　H），pH值应为4.0～5.0。

甲醇溶液的澄清度　取本品0.20g，加甲醇10ml与1mol/L盐酸溶液2ml，振摇微热使溶解，加水50ml，溶液应澄清。

氯化物　　取本品1.0g，加水75ml及稀硝酸25ml，振摇3分钟，滤过，取滤液10ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　A），与标准氯化钠溶液5ml制成的（用溴酚蓝指示液调至样品管颜色一致）的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

干燥失重　　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　L）。

炽灼残渣　不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　N）。

重金属　取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅵ　H第二法），含得金属不得过百万分之三十。

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在120℃干燥至恒重的重铬酸钾(基准物)0.20g，置1000ml量瓶中，用适量水溶解后，加1mol/L硫酸溶液10ml，并用水稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备 取本品约50mg，精密称定，置1000ml量瓶中，加甲醇50ml及1mol/L盐酸溶液2.0ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀。

测定法 取上述供试品液和对照品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ　B）在422nm的波长处测定吸收度，并按下式计算。

                                               供试液吸收度              1

小檗碱(C₂₀H₁₉NO₅)的毫克数=重铬酸钾的毫克数 = ------------------ × ------------------

                                             对照品溶液吸收度          10.69

【类别】 止泻药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 鞣酸小檗碱片

【有效期】 暂定2年