国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方氯已定甲硝唑栓
Fufang lüyiding Jiazuo Shuan
Chlorhexidine Acetate and Metronidazole suppositories

本品含醋酸氯己定（C₂₂H₃₀C_l2N₁₀.2C₂H₄O₂）与甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

                                 甲硝唑                  90.0g

                                 樟脑                    3.00g

                                 半合成脂肪酸甘油脂肪     适量

                                 无水乙醇                 适量

                                 制成                    1000粒

【性状】 本品为乳白色栓剂。

【鉴别】 （1）取本品1.5g，加氢氧化钠试液8ml，温热溶解呈红色，加乙醚8ml，振摇提取，取醚层（水层备用）加热的1%溴化十六烷基三甲胺溶液5ml，加氢氧化钠试液和溴试液各1ml，振摇后，水液显红色。

（2）取上述备用水层，加稀盐酸使呈酸性，溶液显黄色，加过量氢氧化钠试液，溶液显棕红色。

（3）取本品约3g，加乙醇10ml，温热溶解后，放冷，滤过，滤液置试管中，沿管壁缓缓加入1%香草醛溶液3ml，在交界面处形成紫红色环。

（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与相应对照品主峰的保留时间一致。

【检查】　应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I D）。

【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸盐缓冲溶液（取醋酸铵80g、辛烷磺酸钠2g加水800ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至4.2，加水至1000ml）-甲醇（40：60）为流动相；检测波长：甲硝唑315nm，醋酸氯己定260nm（待甲硝唑峰出后，将检测波长变为260nm）。理论板数按甲硝唑、醋酸氯己定峰计算均应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取甲硝唑对照品，醋酸氯己定对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中约含甲硝唑72μg、醋酸氯己定6μg的溶液。

供试品溶液的制备 取本品10粒，精密称定，温热使熔化，混匀，冷凝后，精密称取适量（约相当于甲硝唑18mg，醋酸氯己定1.5mg），置分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇使溶解，用1.5mol/L的醋酸溶液提取5次（20ml，20ml，15ml，15ml，10ml），合并醋酸提取液，置100ml量瓶中，加上述醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

测定法 分别精密吸取上述两种溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 消毒杀菌药。

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。