国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

麻黄碱苯海拉明片
Mahuangjian Benhailaming Pian
Ephedrine Hydrochloride and Diphenhydramine
Hydrochloride Tablets

本品含盐酸麻黄碱（C₁₀H₁₅NO·HCl）与盐酸苯海拉明（C₁₇H₂₁NO·HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】                              盐酸麻黄碱       25g

                                      盐酸苯海拉明     25g

                                      辅料            适量

                                      制成           1000片

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。

【鉴别】 （1）取本品5片，除去糖衣，研成细粉，加水10ml，振摇使溶解，滤过；取滤液3ml，加硫酸铜试液2滴及20%的氢氧化钠溶液1ml，振摇，即显兰紫色，加乙醚1ml，振摇，乙醚层即显紫红色，水层变成兰色。

（2）取鉴别试验（1）的滤液5ml，加硫氰酸铬铵试液，即出现粉红色沉淀。

（3）取本品细粉约0.5g，加硫酸2ml，即显棕色。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠1.7g和三乙胺1.6ml于800ml水中，用冰醋酸调节pH为3.3±0.05，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（59∶26∶15）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸苯海拉明峰计算应不低于2000，盐酸麻黄碱与盐酸苯海拉明的分离度不小于3.0，与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸麻黄碱25mg），置100ml量瓶中，加0.5%醋酸溶液适量，振摇使溶解，用0.5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸麻黄碱与盐酸苯海拉明对照品各25mg，同法测定，按外标法以峰面积计算。

【类别】 平喘脱敏药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 暂定2年