国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方益康唑氧化锌撒粉
Fufang Yikangzuo Yanghuaxin Safen
Compound Econazole Nitrate Powder

本品含硝酸益康唑（C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃）和氧化锌（ZnO）均应为标示量的90.0%～110.0%。

                                   氧化锌             250g

                                   煅明矾              50g

                                   冰片                10g

                                   制成              1000g

【制法】 将各药粉分别干燥，粉碎，通过6号筛，混匀即得。

【性状】 本品为类白色粉末，有冰片的气味。

【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于冰片10mg），加乙醇5ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，放冷，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

（2）取本品适量（约相当于煅明矾100mg），加水10ml，振摇5分钟，滤过，滤液分成2份，一份中加氨试液至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即呈樱红色；另一份中加氯化钡试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶。

（3）取本品适量（约相当于氧化锌0.25g），加稀盐酸10ml，振摇使溶解，滤过，滤液加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀。

（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与硝酸益康唑对照品保留时间一致。

【检查】 装量 照最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

其他 除干燥失重外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ P）。

【含量测定】 硝酸益康唑 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺（85：15：0.1）（用冰醋酸调节pH值为6.0）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按硝酸益康唑峰计算应不低于1500。

测定法 取本品适量（约相当于硝酸益康唑10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸益康唑对照品，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。

氧化锌 取本品适量（约相当于氧化锌75mg），精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸5ml，振摇使氧化锌溶解，加水20ml，0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml、氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与酒石酸1.5g，振摇使溶解，加铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色终点。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的ZnO。

【类别】 抗真菌药。

【贮藏】 密闭保存。

【有效期】暂定2年