国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方水杨酸甲酯樟脑喷雾剂
Fufang Shuiyangsuanjiazhizhangnao Penwuji
Compound Methyi Salicylate Nebulization

本品含水杨酸甲酯（C₈H₈O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】                               水杨酸甲酯         30g

                                       薄荷脑             24g

                                       樟 脑              39g

                                       麝香草脑            3g

                                       盐酸苯海拉明      1.8g

                                       乙醇              适量

                                       制成            1000ml

【性状】 本品药液应为无色澄清液体，具芳香气味，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

【鉴别】 （1） 取本品1ml，加三氯化铁试液2滴，即显紫色。

（2） 取本品2滴，加硫酸3滴，香草醛结晶少量，搅匀，应显橙红色，加水1滴，即变紫蓝色。

（3）取本品1ml，加二硝基苯肼试液4ml，摇匀，放置，上层析出红色油层，水层发生黄色沉淀。

（4）取本品2ml，置蒸发皿中，用表面皿覆盖，加热至表面皿上出现油点，取下，放冷，在表面皿上加入冰醋酸1ml，混匀，加硫酸0.3ml，硝酸1滴，即显蓝绿色。

（5）取本品5ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸发至干并樟脑和薄荷脑的臭味消失，精密加入0.01mol/L盐酸液25ml，搅拌，滤过，取滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。

【检查】 每喷主药含量 取本品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，旋下喷雾泵并拔除吸管，倒置后试喷数次，用乙醇洗净喷口，充分干燥后，倒置药瓶（呈垂直状）于适宜烧杯中，加入一定量乙醇，将套口浸入乙醇液面下（至少25mm），揿压喷射20次（注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），取出药瓶，用乙醇洗净喷口内外，合并溶剂转移至适宜锥形瓶中，加甲基

红指示液1滴，滴加0.02mol/L氢氧化钠液至黄色，再精密加乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）5ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，加新沸过的冷水5ml与麝香草酚蓝指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至显淡黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于76.08mg的C₈H₈O₃。每喷主药含量应为标示量的80%～120%。

其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ L）。

【含量测定】 精密量取本品50ml（约相当于水杨酸甲酯1.5g），置锥形瓶中，加甲基红指示液1滴，滴加0.1mol/L氢氧化钠液至黄色，再精密加乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）50ml，置水浴中加热回流2小时，放冷，加新沸过的冷水50ml与麝香草酚蓝指示液5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于76.08mg的C₈H₈O₃。

【类别】 消炎止痛药。

【规格】 60ml ：1.8g 每瓶400喷，每喷含水杨酸甲酯3.8mg

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年