国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

本品含磺胺甲噁唑（C₁₀H₁₁N₃O₃S）应为标示量的93.0%～107.0%，含甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 磺胺甲噁唑     300g

         甲氧苄啶        60g

　       人工牛黄        30g

　       冰片             5g

         辅料           适量

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    制成         1000片

【性状】本品为淡橙黄色片。

【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（2）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。

（3）取本品的细粉适量（约相当于人工牛黄50mg），加氯仿10ml使人工牛黄溶解，滤过，滤液分为二份，分别置水浴上蒸干。一份加硫酸，显污绿色，另一份加硝酸，显红色。

（4）取本品的细粉适量（约相当于冰片10mg），加氯仿10ml使水片溶解，滤过，滤液加新制的1%香草醛硫酸溶液数滴，即显红色。

（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与磺胺甲噁唑对照品峰和甲氧苄啶对照品峰的保留时间一致。

【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。

【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水1400ml、乙腈400ml与三乙胺2.0ml混合后放冷至室温，用0.2mol/L氢氧化钠溶液或冰醋酸溶液（1→100）调节pH

值至5.9±0.1，再加水稀释至2000ml，摇匀，为流动相；检测波长为254nm。磺胺甲噁唑峰与甲氧苄嘧啶峰的分离度应大于5.0。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑150mg），置100ml量瓶中，加甲醇约50ml，用超声处理并时时振摇5分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑1.5mg和甲氧苄啶0.3mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】 抗菌药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年