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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
小儿氨酚黄那敏颗粒
本品含对乙酰氨基酚( C8H9NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。【处方】 对乙酰氨基酚 125g人工牛黄 5g 马来酸氯苯那敏 0.5g 辅料 适量 制成 1000袋 【性状】 本品为白色或类白色颗粒。【鉴别】 (1)取本品3包,研细,加氯仿20ml,使溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品,加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg。马来酸氯苯那敏 0.15mg的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液25μl点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨溶液(20:0.15)为展开剂,展开后,晾干,熏以碘蒸汽,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显主斑点相同。( 2)取本品5包,研细,加氯仿50ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干。残渣加60%醋酸2ml,搅拌使胆酸溶解,再滤过,取滤液约1ml,置试管中,加新制的糠醛水溶液(1:100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml ,在70℃水浴中加热,溶液显蓝紫色。【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I N)。【含量测定】 (1) 对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg)置250ml容量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml及 水50ml,振摇15分钟,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸过滤,精密量取续滤液5ml,置100ml容量瓶中,加0.4% 氢氧化钠液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版附录Ⅳ A),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E)为715计算。【类别】 抗感冒药。【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。【有效期】 暂定2年曾用名:小儿速效感冒颗粒
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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