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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
盐酸金刚烷胺颗粒 Amantadine Hydrochloride Granules 本品含盐酸金刚烷胺( C10H17N·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为白色颗粒;味甜。 【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.1g),加水5ml振摇,滤过,滤液加盐酸使成酸性,滴加硅钨酸试液,即析出白色沉淀。 (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。 【含量测定】 取本品20袋内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.3g),置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇50ml,振摇20分钟使盐酸金刚烷胺溶解,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液20ml,置锥形瓶中,在水浴上蒸干,在105℃干燥30分钟,放冷,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml,溶解后,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N·HCl。【类别】 抗病毒和抗震颤麻痹药。 【规格】 6g:60mg【贮藏】 遮光,密封保存。【有效期】 暂定2年曾用名:盐酸金刚烷胺冲剂 小儿流感冲剂
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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