国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的85.0～115.0%，每片含黄芩以黄芩苷（C₁₂H₁₈O₁₁）计，不得少于6.5mg。

                             马来酸氯苯那敏             1.5g

                             复方狗仔花干浸膏粉         200g

                             制成                     1000片

【制法】 按处方取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、复方狗仔花干浸膏粉，混合均匀，压制成1000片，包衣，即得。

【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；味苦。

【鉴别】（1）取本品2片，除去包衣，研细，加氯仿20ml，浸渍10分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品和对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每1ml各含0.15mg和1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（15∶1∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚10ml，搅拌5分钟，弃去乙醚层，残渣吹干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，预平衡30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。在供试品色谱中与对照品色谱相应的位置上，显一相同的暗绿色斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VI D）测定。

对乙酰氨基酚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-水（35∶65）为流动相；检测波长为249nm；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液。

供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取约0.3g，精密称定，加甲醇35 ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量甲醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，用甲醇稀至刻度，摇匀。精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。

测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

黄芩苷 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（54∶46）为流动相；检测波长为315nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液。

供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取约0.5g，精密称定，加70%乙醇35 ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，用70%乙醇稀至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀。

测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】 解热镇痛药。

【贮藏】密封保存。

【有效期】暂定2年