国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

本品含盐酸克仑特罗(C₁₂H₁₈Cl₂N₂O·HCl)应为标示量的85.0%～115.0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取本品5片，研细，加稀盐酸5ml，强力振摇5分钟，滤过，取滤液照盐酸克仑特罗项下的鉴别(2)项试验(中国药典2000年版二部附录605页)，显相同的反应。

【检查】　含量均匀度 取本品1片，置具塞离心管中，精密加入含量测定项下的流动相5ml，振摇至全部扩散悬浮（可超声助溶），离心（3000转/分钟），取上清液20μl，照含量测定项下的方法，测定并计算含量，除限度为±20%外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。

其他　应符合舌下片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。

【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-甲醇-水-三乙胺（250：125：625：1）并用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为243nm。理论板数按盐酸克仑特罗峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 精密称取盐酸克仑特罗对照品约20mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸克仑特罗200μg）,置具塞离心管中，精密加入流动相10ml，振摇至全部扩散悬浮（可超声助溶），离心（3000转/分钟），分别量取供试品溶液的上清液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】　同盐酸克仑特罗

【规格】　40μg

【贮藏】　遮光，密封保存

【有效期】暂定2年