国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸克仑特罗气雾剂
Yɑnsuɑn Kelunteluo Qiwuji
Clenbuterol Hydrochloride Aerosol

本品为盐酸克仑特罗的溶液型气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品含盐酸克仑特罗（C₁₂H₁₈Cl₂N₂O·HCl）应为标示量的90.0%～120.0%，盐酸克仑特罗的浓度应为标示浓度的80%～130%（g/g）。

【性状】 本品在耐压容器中的药液应为无色或微橙色的澄清液体。

【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

（2）取本品1瓶，低温冷却后，在铝盖上钻一小孔，待抛射剂逸出后，将瓶内药液移置至蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加水溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 应符合气（粉）雾剂和喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ L）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05%的磷酸溶液-乙腈（88:12）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸克仑特罗峰计算应不低于1500。

供试品溶液的制备 取本品1瓶，除去罩帽或保护膜，精密称定。于铝盖上插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有0.02mol/L盐酸溶液50ml的100ml量瓶中，待气体放尽后，除去铝盖阀门，内容物移入上述量瓶中，铝盖、阀门及容器用0.02mol/L盐酸溶液洗涤数次，合并洗液至量瓶中，用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干，精密称定，与原来的重量之差即为药液重量，与每瓶含盐酸克仑特罗的量相比，即为药液的浓度。

【规格】 每瓶14g，含盐酸克仑特罗2mg，药液浓度为0.014%（g/g），每揿含盐酸克仑特罗0.01mg。

【贮藏】 避光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】 2年