国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

亚硫酸氢钠甲萘醌片
Yaliusuanqingna Jianaikun Pian
Menadione Sodium Bisulfite Tablets

本品含亚硫酸氢钠甲萘醌(C₁₁H₉NaO₅S·3H₂O)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

【鉴别】 (1)取本品10片，研细，加水10ml，振摇使亚硫酸氢钠甲萘醌溶解，滤过，滤液分两份，一份滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液，即产生黄色沉淀；另一份加稀盐酸数滴，温热，即发生二氧化硫的臭气。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中，用水分次研磨转移至200ml量瓶中，加10%亚硫酸氢钠溶液1ml，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。

【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法(中国药典2000年二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.015mol/L的磷酸二氢钠溶液(30:70，用磷酸调pH值为4.8±0.1)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按亚硫酸氢钠甲萘醌峰计算应不低于3000。

【类别】 维生素类药。

【规格】 4mg

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】 2.5年