国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸呋喃硫胺（供注射用）
Yansuan Funanliu抋n(Gongzhusheyong)
Fursultiamine Hydrochloride (for Injection)

本品为。按干燥品计算，含盐酸呋喃硫胺（C₁₇H₂₆N₄O₃S₂·HCl）应为97.0%～103.0%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或略有类似蒜臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在苯或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】 （1）取本品约10mg，加醋酸铅试液1ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，即产生白色沉淀，加热煮沸，逐渐转变为黑色沉淀。

（2）取本品约20ml，加稀盐酸1滴溶解后，加碱性酒石酸铜试液3ml，在沸水浴中加热煮沸3分钟以上，取出，冷却后产生土黄色沉淀。

（3）取本品约10mg，加稀盐酸1滴溶解后，加水1ml，滴加溴试液，溴的颜色即消褪。

（4）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，渐渐加入碳酸铵结晶使溶液pH值至7～7.5，即有沉淀析出，滤过，用水洗至无氯离子，在105℃干燥，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI C）,熔点为130～136℃，熔融时同时分解。

（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

【检查】 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～4.0。

溶液的澄清度 取本品0.5g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质 取本品，加乙醇溶解制成每1ml中约含1mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取10μl，点于硅胶G薄层板上，以丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。除显荧光主斑点外，不得显其他斑点。

硅钨酸沉淀物 取本品0.1g，加水50ml，加盐酸8ml，搅拌使溶解，加热煮沸，逐滴加入硅钨酸试液4ml，继续用小火煮沸15分钟，迅速与对照标准液[取标准氯化钠溶液(每1ml相当于10μg的Cl)10ml，加水稀释成约40ml，加硝酸1ml与硝酸银试液1ml，再加适量水使与供试液的体积相同后，摇匀，在暗处放置5分钟]。比较，不得更浓。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取本品0.5g，加水23ml溶解后，加醋酸盐酸缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约50mg，精密称定，照氧瓶燃烧法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ C)进行有机破坏，以过氧化氢溶液(3→100)10ml作吸收液，振摇使吸收完全后，加热煮沸，除去过氢化氢，放冷，精密加入氯化钡-氯化镁混合溶液(取氯化钡6g和氯化镁5g，加水500ml溶解)10ml，加甲基红指示剂数滴，滴加1mol/L氢氧化钠溶液至溶液显黄色，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.88的C₁₇H₂₆N₄O₃S₂·HCl。

【类别】 维生素类药。

【贮藏】 避光，密闭保存。

【制剂】 注射用盐酸呋喃硫胺

【有效期】 暂定2年