国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸吡多胺（供注射用）
Yansuan Biduo抋n(Gongzhusheyong)
Pyridoxamine Dihydrochloride (for Injection)

本品为。按干燥品计算，含C₈H₁₂N₂O₂·2HCl不得少于98.0%。

【性状】 本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味酸苦，遇光变质，具引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚或氯仿中不溶。

【鉴别】 （1）取本品10mg，加水1ml使溶解，加0.25％茚三酮丙酮溶液1ml，即显橘红色。

（2）取本品1％的水溶液，加对氨基苯乙酮试液，即显橘红色。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～3.0。

溶液的澄清度 取本品0.5g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。

重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加氨试液至遇石蕊试纸显中性反应，加醋酸盐酸缓冲液(pH3.5)2ml与水适量，使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.3mg，精密称定，按氮测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D第一法)测定。和每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于12.06mg的C₈H₁₂N₂O₂·2HCl。

【类别】 维生素类药。

【贮藏】 避光，密闭保存。

【制剂】 注射用盐酸吡多胺

【有效期】 暂定2年

注：对氨基苯乙酮试液的配制：

溶液甲：取对氨基苯乙酮3.18g，加盐酸45ml使溶解，用水稀释至1000ml，摇匀。

溶液乙：取亚硝酸钠2.25g，用水溶解并稀释至100ml，摇匀。

溶液丙：取醋酸钠25g，用水溶解并稀释至100ml，摇匀。

取溶液甲2ml，溶液乙10ml和溶液丙10ml，混匀，即得(本液应临用新配)。