国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

苯海拉明薄荷脑糖浆
Benhailaming bohenao Tangjiang
Diphenhydramine Hydrochloride Syrup

本品含盐酸苯海拉明（C₁₇H₂₁NO·HCl）应为0.18%～0.22%（g/ml）。

【处方】                        盐酸苯海拉明           2g

                                薄荷脑               0.2g

                                蔗糖                 650g

                                水                   适量

                                全量                1000ml

【性状】 本品为澄清的浓厚液体；带调味剂的芳香，味甜。

【鉴别】 取本品25ml，用氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，提取物加水5ml使溶解，溶液照下述方法试验：

1. 取溶液2ml，加硫氰酸铬铵试液，即生成淡红色沉淀。

2. 取溶液2ml，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

【检查】 相对密度 应为1.20～1.30（中国药典2000年版二部附录Ⅵ A）。

pH值 应为4.5～7.5（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。

其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ K）。

【含量测定】 精密量取本品50ml，置分液漏斗中，加10%氢氧化钠溶液15ml，加氯化钠使饱和，用乙醚振摇提取至少 8次，每次 15ml，至苯海拉明提尽为止，合并乙醚液，用氯化钠饱和溶液洗涤数次，每次10ml，直至洗液加甲基红指示液后消耗硫酸滴定液（0.025mol/L）不超过1滴，合并洗液，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并前后两次得到的全部乙醚液，在低温蒸发至约15ml，精密加硫酸滴定液（0.025mol/L）25ml，继续蒸发，除去乙醚，放冷，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的硫酸滴定液（0.025mol/L）相当于14.59mg的C₁₇H₂₁NO·HCl。

【类别】 抗组胺药。

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 暂定2年