国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

西咪替丁注射液
XImitiding Zhusheye
Cimetidine Injection

本品为西咪替丁的灭菌水溶液。含西咪替丁(C₁₀H₁₆N₆S)应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品1ml，小火蒸去水份，加热灼烧，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

(2) 取本品1ml，加甲醇至10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，量取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(5:1)为展开剂，展开后，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】 pH值 应为5.0～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，每1mg西咪替丁中含内毒素的量应小于0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

【含量测定】 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在218nm的波长处测定吸收度；按C₁₀H₁₆N₆S的吸收系数（E）为774计算，即得。

【类别】 组胺H₂受体阻滞药。

【规格】 2ml:0.2g

【贮藏】 密闭保存。

【有效期】 暂定2年