国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

奥拉米特
Aolamite
Aaolamite

本品为含4-氨基-5-咪唑甲酰胺乳清酸盐，按干燥品计算，含氨基咪唑酰胺（C₄H₆N₄O）应为43.8%～44.8%，含乳清酸（C₅H₄N₂O₄）应为54.5%～56.0%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水10ml振摇使溶解，加三氯化铁试液2滴，即显橙色。

(2) 取本品约20mg，加水10ml，振摇使溶解，加氢氧化钠试液2～3滴，摇匀，滴加硫酸铜试液，即生成绿色沉淀。

(3) 取本品约20mg，加水10ml，振摇使溶解，加盐酸1ml与0.1mol/L亚硝酸钠溶液1滴，即显玫瑰红色。

(4) 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长处有最大吸收。

【检查】 酸度 取本品0.10g，加水100ml，加热溶解，放冷，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.2～3.6。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用三乙胺调节pH值至7.5）为流动相，检测波长为270nm，理论板数按氨基咪唑酰胺峰计算，不得少于1500，氨基咪唑酰胺峰与各杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氨基咪唑酰胺峰高约为满量程的10%～25%；再取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别入注液相色谱仪，记录色谱图至制定基咪唑酰胺峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰（除去乳清酸与氨基咪唑酰胺峰外），量取各杂质峰

面积的和，不得大于对照溶液的两主峰面积之和的三分之一（0.5%）。

甲醇、三氯乙烯、二甲苯　取供试品适量，加二甲亚砜溶解并稀释制成每1ml中含20.0mg的溶液，作为供试品溶液，另取甲醇、三氯乙烯、二甲苯对照品分别加二甲亚砜稀释制成甲醇每1ml中含0.06mg，三氯乙烯每1ml中含0.0016mg，二甲苯每1ml中含0.0434mg的溶液分别作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V　E），分别量取供试品溶液及对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪测定，以5%苯基聚甲基硅氧烷为固定相，柱温130℃，进样器温度为200℃；检测器温度为230℃，含甲醇不得过3000ppm，三氯乙烯不得过80ppm，二甲苯不得过100ppm。

氯化物　　取本品1.0g，充分振摇后，滤过，取滤液25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

干燥失重　　取本品，在140℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　L）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　H第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 氨基咪唑酰胺　　取本品约0.4g，精密称定，加水80ml，加热溶解后，放泠至室温，加盐酸（1→2）20ml，照永停滴定法（中国药典2000年版二部附录），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.61mg的C₄H₅N₄O。

乳清酸　　取本品约0.4g，精密称定，加水100ml，加热溶解，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液10滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.61mg的C₅H₄N₂O₃。

【类别】 抗肝炎药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 奥拉米特片

【有效期】 暂定2年