国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

奥拉米特片
Aolapite Pian
Aaolamite Tablets

本品含4-氨基-5-咪唑甲酰胺乳清酸盐（C₉H₁₀N₆O₅·2H₂O）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

【鉴别】 (1) 取本品4片，研细，加水50ml，加热溶解后，滤过，滤液照奥拉米特项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。

(2) 取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长吸收。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法)测定，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经140℃干燥至恒重的奥拉米特对照品适量，加水溶解并稀释制成每ml中含8μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在272nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，并乘以1.128，限度为标示量的75%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 取本品20片（0.1g/片）或10片（0.2g/片），置乳钵中研细，加热水适量，研匀，使溶解，移置500ml量瓶中，乳钵用热水洗净，洗液并入量瓶中，在水浴中加热10分钟，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，静置俟澄清或离心，精密量取上清液100ml，加盐酸（1→2）20ml，照永停滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于31.83mg的C₉H₁₀N₆O₅·2H₂O。

【类别】 同奥拉米特

【规格】 (1)0.1g (2)0.2g

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】 暂定2年