国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

注射用氨苄西林钠氯唑西林钠
Zhusheyong Anbianxilinna Lüzuoxilinna
Ampicillin Sodium and Cloxaillin Sodium for Injection

本品为氨苄西林钠与氯唑西林钠不得少于425mg均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含氨苄西林（C₁₆H₁₉N₃O₄S）和氯唑西林（C₁₉H₁₈ClN₃O₅S）不得少于450mg。按平均装量计算，含氨苄西林(C₁₆H₁₉N₃O₄S)和氯唑西林（C₁₉H₁₈ClN₃O₅S）均应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的两个主峰的保留时间应分别与两个对照品主峰的保留时间一致。

(2) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为7.0~9.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显色浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色5号标准比色液比较，均不得更深。

水分 取本品适量，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分不得过3.0%。

有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用流动相稀释成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液；照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰为满量程的10%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至氯唑西林峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液色谱图中两个主峰面积之和的3.5倍(7.0%)。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1mg氨苄西林与氯唑西林混合物中含内毒素的量应小于0.15EU。

无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用10%磷酸调节pH值至3.4±0.1)-甲醇(55:45)为流动相；检测波长为225nm。理论板数按氯唑西林峰计算，应不低于2000，氨苄西林峰与氯唑西林峰的分离度应符合要求。

测定法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取氨苄西林对照品和氯唑西林对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，分别量取供试品溶液与对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₄S和C₁₉H₁₈ClN₃O₅S的含量。

【类别】 抗生素类药。

【规格】 (1) 0.5g(C₁₆H₁₉N₃O₄S和C₁₉H₁₈ClN₃O₅S各0.25g)

(2) 1.0g(C₁₆H₁₉N₃O₄S和C₁₉H₁₈ClN₃O₅S各0.5g)

【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。

【有效期】 暂定2年