国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

红霉素肠溶胶囊
Hongmeisu Changrong Jiaonang
Erythromycin Enteric-coated Capsules

本品含红霉素(C₃₇H₆₇NO₁₃)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品内容物为白色或类白色肠溶微丸。

【鉴别】（1） 取本品内容物，研细，取细粉适量(约相当于红霉素5mg),加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。

（2） 取上述内容物细粉适量(约相当于红霉素3mg),加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml，振摇，氯仿层显蓝色。

（3）取上述内容物细粉与红霉素标准品，分别加乙醇制成每1ml中约含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄层板(取硅胶G与硅藻土G各1g,分两次加入水8ml,研磨成糊状,涂布在10cm×20cm的玻璃板上,晾干后,置105℃活化1～2小时)上,以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液(3:4:2:1:0.5)为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加稀硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟,至出现蓝色斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液主斑点相同。

【检查】 水分 取本品内容物细粉适量，加吡啶2ml使溶解，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录VIII M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。

释放度 取本品，照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录X D第二法（二）]，采用溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C）第一法装置,先以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,取溶液适量,滤过,继以磷酸盐缓冲液(pH6.8)为溶剂，继续溶出60分钟，取溶液适量，滤过，精密量取上述两种溶液的续滤液各适量，分别用上述缓冲液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液，量取上述两种溶液各5ml，分别加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀,放置约30～40分钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)，在482nm的波长处分别测定吸收度；另取本品10粒的内容物,研细混匀,精密称取适量（相当于平均

装量），加乙醇适量使红霉素溶解后，按实际含量用上述缓冲液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液，同法测定吸收度，按二者吸收度的比值计算溶出量。限度为85%以上,均应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细,精密称取适量（约相当于红霉素125mg）,用乙醇适量(按红霉素10mg加乙醇1ml),分次研磨使红霉素溶解,并用水稀释成每1ml约含1000单位的溶液,摇匀，静置,精密量取悬浮液的上清液适量，照红霉素（中国药典2000年版二部262页）项下的方法测定，计算。

【类别】 抗生素类药。

【规格】 （1）0.125g(12.5万单位)，（2）0.25mg(25万单位)

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

【有效期】 暂定2年。