国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氯霉素耳丸
Lumeisu Erwan
Chloramphenicol Ear Pills

本品含氯霉素(C₁₁H₁₂O₅N₂Cl₂)应为标示量的90.0%～120.0%。

【性状】 本品为淡黄色或黄色圆珠形滴丸。

【鉴别】 取本品适量(约相当于氯霉素50mg)，加稀乙醇1ml，在水浴中加热溶解后，照氯霉素项下的鉴别法(1)(4)项(652页)试验，显相同的反应。

【检查】溶解度 取本品2粒(7mg)或1粒(17mg)，加稀乙醇5ml，应完全溶解。

其他 应符合丸剂项下有关的规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ H)。

【含量测定】取本品15粒(17mg)或36粒(7mg)，研细，置250ml的量瓶中，加磷酸盐酸缓冲液(pH6.0)，振摇使氯霉素溶解，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，照氯霉素滴耳液含量测定项下方法(中国药典2000年版二部附录930页)测定效价，算出平均每粒含氯霉素的量，即得(1000个氯霉素单位相当于1mg的C₁₁H₁₂O₅N₂Cl₂)。

【类别】抗生素类药。

【规格】(1) 7mg (2)17mg

【贮藏】密闭保存。

【有效期】 暂定2年