国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

二维三七桂利嗪胶囊
Erwei sanqi Guili qin　Jiaonang

本品每粒中含桂利嗪（C₂₆H₂₈N₂）应为27.0～33.0mg；含三七总皂苷以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）的总量计应为26.0～43.0mg。

            三七总皂苷   60g

            维生素B₆      10g

            维生素E      15g

            制成      1000粒

【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕、黄、绿、白、红色的小丸。

【鉴别】 （1）取含量测定项下桂利嗪项的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在227与253nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下人参皂苷Rg₁与人参皂苷Rb₁项记录的色谱图中，供试品两个主组分峰的保留时间应分别与人参皂苷Rg₁对照品峰和人参皂苷Rb₁对照品峰的保留时间一致。

（3）取本品的细粉约0.5g，加水100ml，超声处理约5分钟，使维生素B₆溶解，滤过，各取滤液1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，摇匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。

（4）取本品的细粉约0.8g，加石油醚10ml，超声处理约10分钟，使维生素E溶解，滤过，滤液挥干，加无水乙醇10ml使溶解，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（相当于平均装量的1/2），置500ml

量瓶中，加上述溶剂适量，超声处理约10分钟，再稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，并用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在253nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

【含量测定】 桂利嗪 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于桂利嗪75mg），置50ml量瓶中，加氯仿适量，超声处理约5分钟，使桂利嗪溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置水浴上蒸干，加盐酸溶液（9→1000）适量，温热，超声处理使溶解，移至200ml量瓶中，并用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在253nm的波长处测定吸收度，按C₂₆H₂₈N₂的吸收系数（E）为575计算。

人参皂苷[Rg1与人参皂苷Rb1] 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为A液（乙腈：水　20：80）与B液（乙腈：水　60：40）二元线性梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温30℃；人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁的分离度应符合要求。

测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于三七总皂苷60mg），加水8ml，超声处理约5分钟，离心，取上清液，通过已处理好的D₁₀₁型大孔吸附树脂柱（内径1.0cm，长18cm），流速为每分钟0.4ml，待液面降至棉花层，再用水2ml超声处理离心管内的沉淀，离心，上清液以同样的流速通过柱，待液面降至棉花层，以碱性水（取水100ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约0.3ml）100ml，流速为每秒1～2滴洗脱，弃去碱性水，再用水80ml洗脱，弃去水液，继续用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，加水适量使溶解，移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg₁对照品约15mg、人参皂苷Rb₁对照品约12mg，置同一个20ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）的总量。

【类别】 血管扩张药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年