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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
环轮宁 2,2?Dimethylcycleanine Dibromide
C40H48Br2N2O6?/FONT>H2O 902.68 本品为二溴化2,2’-二甲基轮环藤宁五水合物。按无水物计算,含C40H48Br2N2O6为97.0%~103.0%。 【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦,有引湿性。 本品在水和甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿或乙醚中几乎不溶。【鉴别】 ⑴取本品约5mg,加水1ml溶解后,加碘化铋钾试液2滴,产生桔红色沉淀。⑵取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含150μɡ的溶液,照分光光度法(附录IV A)测定,在273nm和281nm的波长处有最大吸收,在261nm的波长处有最小吸收。 ⑶本品显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 ⑷本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,甲甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录XVB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-1mol/L盐酸(4:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,使显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 总溴量 取本品约0.3g,精密称定,加水5ml ,温热使溶解,加冰醋酸5ml与甲醇50ml,冷却至室温,加曙红指示液1滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,至粉红色沉淀凝聚。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.99mg的Br。按无水物计算,含总溴(Br)量应为17.0%~21.0%。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为9.0%~12.0%。 炽灼残渣 不得过0.2%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml,微热使溶解,放冷至室温,加醋酐60ml和结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.63mg的C40H48Br2N2O6。【类别】 麻醉期间控制性降压药。【贮藏】 遮光,密封保存。【制剂】 环轮宁注射液【有效期】 暂定2年
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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