国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

本品含尿囊素（C₄H₆N₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%；含硫酸锌（ZnSO₄·7H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【处方】                       硫酸锌          1.0g

                               尿囊素          1.0g

                               辅料            适量

                               注射用水        适量

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A ）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

（2）本品显硫酸盐与锌盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 pH值 应为5.2～6.6（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年二部附录I J）。

【含量测定】硫酸锌 精密量取本品50ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）15ml与铬黑T指示剂少许，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.38mg的ZnSO₄·7H₂O。

尿囊素 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.4)*稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取尿囊素对照品10mg，置100ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.4）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用硼酸氯化钾缓冲液（pH 9.4）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在224nm的波长处分别测定吸收度，计算。

【类别】用于慢性结膜炎，结膜充血，眼异物感及预防眼病。

【贮藏】密封，在凉处保存。

【有效期】暂定1年