国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氯已定苯佐卡因含片
Yansuan LüjidingBenzuokayin Hanpian
Compound Chlorhexidine Hydrochloride Buccal Tablets

本品含盐酸氯已定（C₂₂H₃₀ClN₁₀·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0％。

【处方】                            盐酸氯已定        5g

                                    苯佐卡因        0.5g

                                    辅料            适量

                                    制成          1000片

【性状】 本品为类白色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸氯已定25mg）,加甲醇20ml，置50℃水浴中振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。

(2) 取本品的细粉适量（约相当于苯佐卡因2.5mg）, 加无水乙醇20ml，充分振摇，滤过，取滤液5ml，加稀盐酸0.5ml，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，加碱性β-萘酚试液1滴，即显橙色。

3. 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯已定15mg），置100ml量瓶中，加甲醇75ml，置50℃水浴中振摇使盐酸氯已定溶解，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取苯佐卡因对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml含7.5ug的溶液，作为对照品溶液。

取对照品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），以258nm为测定波长（λ₂），在312～316nm波长附近（每间隔0.5nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ₁）,要求ΔA=Aλ₂- Aλ₁=0，再在λ₂与λ₁波长处分别测定供试品溶液的吸收度，求出吸收度差值（ΔA），按下式计算。

【类别】 消毒防腐药。

【贮藏】 密封，在阴凉处保存。

【有效期】暂定2年