国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸奥布卡因
Yansuan Aobukayin
Oxybuprocaine Hydrochloride

C₁₇H₂₈N₂O₃·HCl 344.88

本品为2-(二乙氨基)乙酯-4-丁氧苯基甲酸盐酸盐。按干燥品计算,含C₁₇H₂₈N₂O₃·HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或几乎白色的结晶或结晶性粉末；无臭、味咸，遇光或空气色渐变深。

熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为157～161℃。

【鉴别】（1）本品显芳香第一胺的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

（2）本品的水溶液（1→10）显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

（3）取本品，加水制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在308nm与230nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.0。

有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶液，取供试品溶液适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-无水乙醇-88%甲酸（7：2：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛1g，加乙醇100ml使溶解，用盐酸调pH值至3～4），供试品溶液如显

杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加醋酐-冰醋酸（7：3）30ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.49mg的C₁₇H₂₈N₂O₃·HCl。

【类别】局麻药。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【制剂】（1）盐酸奥布卡因滴眼液　（2）盐酸奥布卡因凝胶。

【有效期】暂定2年