国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸奥布卡因滴眼液
Yansuan Aobukayin Diyanye
Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops

本品含盐酸奥布卡因（C₁₇H₂₈N₂O₃·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品中加0.01%新洁尔灭等抑菌剂和抗氧剂。

【性状】本品为无色或淡黄色的透明液体。

【鉴别】（1）本品显芳香第一胺的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含盐酸奥布卡因15μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在308nm与230nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品10ml，加水10ml，加无水碳酸钠和无水碳酸钾的混合物（2:1）2g，煮沸3～5分钟，使沉淀凝聚，放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

4-氨基3-丁氧基苯甲酸 取4-氨基3-丁氧基苯甲酸对照品适量，加水适量及数滴稀盐酸，微热使溶解，加水制成每1ml中含0.16mg的溶液，作为对照品溶液。另取本品作为供试品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)，吸取对照品溶液5μl和供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-无水乙醇-88%甲酸（7:2:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛1g，加乙醇100ml使溶解，用盐酸调节pH值至为3～4），供试品溶液如显与对照品溶液主斑点位置相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ J)。

【含量测定】精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在308nm的波长处测定吸收度，按C₁₇H₂₈N₂O₃·HCl的吸收系数（E）为423计算。

【类别】同盐酸奥布卡因。

【规格】（1）1ml：4mg （2）5ml：20mg

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年