国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

本品为十二酰乙醛的亚硫酸氢钠加成物。按干燥品计算，含C₁₄H₂₇NaO₅S 不得少于97.0%。

【性状】本品为白色鳞片状或针状结晶或结晶性粉末；有微臭。

熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录Ⅵ C第一法）为162～166℃，熔融时同时分解。

【鉴别】（1）取本品0.1g，加乙醇5ml，置水浴上温热，取上清液，滴加三氯化铁试液2滴，即显红色。

（2）取本品50mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加稀盐酸约1ml，滴加碘试液数滴，显示的黄色即消失。

（3）取本品50mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加二硝基苯肼试液1ml，即生成橙红色沉淀。

【检查】游离亚硫酸盐 取本品细粉0.1g，置具塞锥形瓶中，加4℃以下的水10ml，密塞，置冰水浴中振摇2~3分钟后，加入淀粉指示液2滴，立即用碘滴定液（0.02mol/L）滴定至显淡蓝色，消耗碘滴定液（0.02mol/L）不得超过0.3ml。

干燥失重 取本品，在90℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-四丁基氢氧化铵（70∶30∶0.3）为流动相；检测波长为286nm，柱温为45℃，理论板数按新鱼腥草素峰计算应不低于2500。

测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取新鱼腥草素对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算。

【类别】抗菌消炎药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】新鱼腥草素注射液。

【有效期】暂定2年