国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸春雷霉素
Yansuan Chunlei Meisu
Kasugamycin Hydrochloride

　　 本品为[5-氨基-2-甲基-6-(2,3,4,5,6-五羟基环已基氧代)吡喃-3-基]氨基-α-亚氨醋酸盐酸盐-水化合物。按无水物计算，含春雷霉素(C₁₄H₂₅N₃O₉)不得少于85.0％。

【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇、氯仿、丙酮中几乎不溶。

【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水2ml溶解，加0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液2ml与吡啶0.5ml，摇匀，在沸水浴上加热3分钟，即显紫蓝色。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～6.0。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)测定。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.5％十二烷基磺酸钠溶液-乙腈(80:20)(用磷酸调pH值至2.5)为流动相；检测波长处为210nm。理论板数按春雷霉素峰计算应不低于2000。

测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸春雷霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 抗生素类药。

【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。

【有效期】 暂定2年