国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

四环素甲氧苄啶胶囊
Fufang Sihuansu Jiayangbianding Jiaonang
Tetracycline Hydrochloride Trimethoprim Capsules

本品含四环素按盐酸四环素（C₂₂H₂₄N₂O₈·HCl）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。含甲氧苄氨嘧啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

                                    甲氧苄啶                     65g

                                    辅料                        适量

                                    制成                      1000粒

【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于四环素25mg），加温热乙醇25ml，浸渍20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液即变成红棕色。

（2）取甲氧苄啶含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在271nm的波长处有最大吸收。在258nm的波长处有最小吸收。

【检查】 干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IE)。

【含量测定】四环素 取装量差异项下内容物,混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸四环素250mg），置钵中加0.1mol/L盐酸溶液20ml，研磨使四环素溶解，移置200ml的量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，静止，精密量取上层液^③适量，用枸橼酸磷酸盐（pH4.5）稀释至每1ml含四环素10单位，照抗生素微生物检定法测定。1000盐酸四环素单位相当于1mg的C₂₄H₂₄N₂O₈·HCl。

甲氧苄啶 取装量差异项下内容物,混合均匀，精密称取适量（约相当于甲氧苄啶20mg），置分液器中，加氢氧化钠液（0.1mol/L）25ml，摇匀，用氯仿提取4次（25、15、10、10ml），合并氯仿液，用0.05mol/L硫酸溶液振摇提取4次（30、20、15、15ml），合并酸液，

置100ml量瓶中，用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)，在271nm的波长处测定吸收度，按 C₁₄H₁₈N₄O₃的吸收系数（E_1cm）为212计算，即得。

【类别】 抗生素类药。

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】 暂定2年

注：枸橼酸-磷酸盐缓冲液（pH4.5）的配制：

甲液 取枸橼酸21g或无水枸橼酸19.2g，加水使溶解成1000ml，置冰箱内保存。

乙液 取磷酸氢二钠（Na₂HPO₄·12H₂O）71.63g，加水使溶解成1000ml。

取甲液56.4ml与乙液45.4ml混合，摇匀，即得。