国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

小儿复方磺胺二甲嘧啶散
Xiao’er Fufang Huang,an,erjiamiding San
Compound Sulfadimidine Powder

本品含磺胺二甲嘧啶(C₁₂H₁₄N₄O₂S)、磺胺脒(C₇H₁₀N₄O₂S·H₂O)与碳酸氢钠(NaHCO₃)均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 磺胺二甲嘧啶      150g

         磺胺脒            100g

         碳酸氢钠          100g

         辅料              适量

         制成            1000包

【性状】本品为白色至微黄色粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与磺胺二甲嘧啶、磺胺脒对照品峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】除干燥失重与粒度外，其它应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I P）。

【含量测定】 碳酸氢钠 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于碳酸氢钠0.2g），加水25ml，甲基橙指示液2滴，轻轻振摇，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至橙色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.40mg的NaHCO3。

磺胺二甲嘧啶与磺胺脒 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-甲醇-冰醋酸（69：30：1）为流动相；检测波长为265nm。 磺胺二甲嘧啶峰与磺胺脒峰的分离度应不小于2.0。理论板数按磺胺二甲嘧啶峰计算应不低于1000。

测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于磺胺二甲嘧啶60mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺

二甲嘧啶对照品与磺胺脒对照品分别为60mg和40mg，精密称定，置同一50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；同法测定，按外标法以峰面积计算含量。

【类别】抗菌药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年