国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
Toubao Abianjiayang Bianding Keli

本品含头孢氨苄(C₁₆H₁₇N₃O₄S)与甲氧苄啶(C₁₄H₁₈N₄O₃)均应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为加矫味剂的颗粒，味甜。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的两个主峰的保留时间应分别与两个对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含头孢氨苄50mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。

干燥失重 取本品，在80℃真空干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。

含量均匀度 取本品一包；置于250ml量瓶中，加25%甲醇约150ml，超声处理15分钟，加25%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氧苄啶对照品适量，加甲醇适量溶解后用25%甲醇稀释制成每1ml中约含甲氧苄啶0.1mg的溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，按外标法计算C₁₄H₁₈N₄O₃的含量。应符合规定（中国药典2000年版二部附录Ⅹ E）。

其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ N）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件和系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L四丁基氢氧化铵（取10%的四丁基氢氧化铵溶液13.2ml，加水稀释至900ml，用1mol/L磷酸溶液调节PH值至5.0±0.1再加水稀释至1000ml，摇匀。）-甲醇（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml，检测波长为240nm，理论板数按头孢氨苄峰计算，应不低于1500。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢氨苄50mg）置100ml量瓶中，加25%甲醇适量，超声处理15分钟，使头孢氨苄和甲氧苄啶溶解，放冷，再加25%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另分别取头孢氨苄和甲氧苄啶对照品适量，加25%甲醇溶解，制成每1ml中含头孢氨苄0.5mg和甲氧苄啶0.1mg的混合溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₇N₃O₄S与C₁₄H₁₈N₄O₃的含量。

【类别】 抗生素类药

【规格】 每克含头孢氨苄（C₁₆H₁₇N₃O₄S）50mg；甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃） 10mg

【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。

【有效期】暂定2年