国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊
Toubaoqiang抋nbian Jiayangbianding jiaonang
Compound Cefadroxil Capsules

本品为头孢羟氨苄与甲氧苄啶混合的复方制剂，按平均装量计算，含头孢羟氨苄（C₁₆H₁₇N₃O₅S）与甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）均应为标示量的90.0%～120.0%。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的两个主峰的保留时间应分别与两个对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过7.0%。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；1%冰醋酸（含0.005%乙二胺）溶液椧译妫?/FONT>41:9）为流动相；检测波长为233nm。甲氨苄啶、头孢羟氨苄与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰的分离度应符合规定。