国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸阿普林定
Yansuan Apulinding
Aprindine Hydrochloride

C₂₂H₃₀N₂·HCl 358.95

　　本品为N，N-二乙基-N’-2-茚满基-N’-苯基-1,3-丙二胺单盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₂H₃₀N₂·HCl不得少99.0％。

【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，味苦，随后有麻痹感。

本品在氯仿中极易溶解，在水或乙醇中易溶，在苯中微溶。

熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为126.5~130℃。

吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约15μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在258nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E)为334~369。

【鉴别】 (1) 取本品少许，加新鲜制备的2％柠檬酸的醋酐溶液10滴，置水浴上加热数分钟，溶液显樱红色。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 有关物质 避光操作。取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.1mg和0.2mg的溶液，作为对照品溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验，精密吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-氯仿-氨水(70:30:2)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液(1)和(2)所显的主斑点比较，杂质总量不得过1.0％。

溶液的澄清度 取本品0.6g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。

酸度 取本品0.6g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.5~7.0。

干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.95mg的C₂₂H₃₀N₂·HCl。

【类别】 抗心律失常药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 盐酸阿普林定片

【有效期】 暂定2年