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第三批化学药品说明书 |
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格列吡嗪缓释片说明书 【药品名称】 通用名:格列吡嗪缓释片 曾用名: 通用名: 英文名:GLIPIZIDE SUSTAINED RELEASE TABLETS 汉语拼音:Geliebiqin Huanshi Pian 本品主要成分为格列吡嗪,其化学名为:1-环己基-3-{4-[2-(5-甲基吡嗪-2-酰胺)-乙基]苯磺酰}脲。 其结构式为: 分子式:C21H37N5O4S 分子量:445.50 【性状】 本品为微黄色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。 【药理毒理】 本品是第二代磺酰脲类口服降糖药。能促进胰岛β细胞分泌胰岛素、增强胰岛素对靶组织的作用;亦能刺激胰岛α细胞使胰高血糖素分泌受抑制,尚有抑制肝糖原分解,促进肌肉利用和消耗葡萄糖的作用。 【药代动力学】 本品为缓释片,健康成人口服本品10mg,约11.6±5.54小时达最高血药浓度,Cmax 约为373.5±86.57ng/ml,半衰期为9.67±3.50小时,本品主要经肝脏代谢,代谢物无降糖活性。 【适应症】 用于2型糖尿病。 【用法用量】 口服 需整片吞服。剂量因人而异,一般推荐起始剂量5mg/日,一日一次,早餐前30分钟服用。以后根据血糖情况调整剂量及服药时间。 【不良反应】 1.较常见的为肠胃道症状(如恶心,上腹胀满)、头痛等,减少剂量即可缓解。 2.个别患者可出现皮肤过敏。 3.偶见低血糖,尤其是年老体弱者、活动过度者、不规则进食、饮酒或肝功能损害者, 4.亦偶见造血系统可逆性变化的报道。 【禁忌症】 1.1型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷期。 2.肝功能不全、肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.病人用药时应遵医嘱,注意饮食控制和用药时间。 2.治疗中注意早期出现的低血糖症状:头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗,以便及时采取措施,严重者应静滴葡萄糖液。对有创伤、术后感染或发热的病人应给予胰岛素,以维持正常血糖代谢。 3.避免饮酒,以免引起类戒断反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品动物实验虽未发现致畸作用,但缺乏临床资料,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 【儿童用药】 【老年患者用药】 从小剂量开始,逐渐调整剂量。 【药物相互作用】 1.本药与双香豆素类、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、磺胺类药、氯霉素、环磷酰胺、丙磺舒、水杨酸类药合用可增加其降血糖作用。 2.与肾上腺素、肾上腺皮质激素、口服避孕药、噻嗪类利尿剂合并使用时,可降低其降血糖作用。 3.与β-阻断药并用时应谨慎。 4.缩短本品在胃肠道滞留时间的胃肠道疾病,可影响本品的药代动力学和药效。 【药物过量】 【规格】 5mg 【贮藏】 遮光,密封保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
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