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第三批化学药品说明书 |
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癸酸氟哌啶醇注射液说明书
【药品名称】 通用名:癸酸氟哌啶醇注射液 曾用名: 商品名: 英文名:Haloperidol Decanoate Injection 汉语拼音:Kuisuan Fupaidingshun Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为:癸酸氟哌啶醇,其化学名为: 1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮癸酸酯。 其结构式为:
C31H41ClFNO3 530.12 【性状】 本品为淡琥珀色稍带粘性的液体。 【药理毒理】 本品为氟哌啶醇的长效酯类化合物,在体内水解为氟哌啶醇而发挥作用。抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体,并可促进脑内多巴胺的转化有关。阻断锥体外系多巴胺的作用较强,镇吐作用亦较强,但镇静、阻断a -肾上腺素受体及胆碱受体作用较弱。 【药代动力学】 深部肌内注射后迅速水解为氟哌啶醇,于4~11天达峰值,重复给药2~3个月,血药浓度达稳态,t1/2约3周,主要经肝脏代谢。大约22%由胆汁排出,约20%可重吸收进入肝肠循环,约40~60%经粪便排出,约30~40%经尿排泄,体内消除缓慢。 【适应证】 急、慢性精神病的维持治疗。 【用法用量】 肌内注射,一次50mg~ 100mg,每2~ 4周注射一次。 【不良反应】 1.锥体外系反应较重且常见,急性肌张力障碍在儿童和青少年更易发生,出现明显的扭转痉挛,吞咽困难,静坐不能及类帕金森病。在减量或应用抗胆碱药时可减轻或消失。 2.可出现口干、视物模糊、乏力、便秘、出汗等。 3.可引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。 4.少数病人可能引起抑郁反应。 5.少见不良反应有低血压、白细胞减少、肝功能异常或心电图异常。 6.偶见过敏性皮疹及恶性症状群。 7.注射局部不适、疼痛或硬结。 【禁忌症】 基底神经节病变,帕金森病,严重中枢神经抑制状态者,骨髓抑制,青光眼,重性肌无力及对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.下列情况时慎用:(1)严重心脏病。(2)药物引起的急性中枢神经抑制。(3)癫痫。(4)肝肾功能不全。(5)青光眼。(6)甲亢或毒性甲状腺肿。(7)肺功能不全。(8)尿潴留。 2.治疗期间应定期检查血常规,尤其是白细胞计数,肝功能及心电图。 3.注射液颜色改变或有沉淀时禁止使用。 4.本品不能静脉注射。 5.长期大量在同一部位注射时,肌肉可出现硬结,应注意更换注射部位。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 慎用。 【儿童用药】 慎用。 【老年患者用药】 慎用。 【药物相互作用】 1. 与乙醇和其他中枢神经抑制药合用,中枢神经抑制增强。 2. 与苯丙胺合用,可降低后者的作用。 3. 与巴比妥或其它抗惊厥药合用时,可改变癫痫的发作形式,但不能使抗惊厥药增效。 4. 与抗高血压药物合用时,可产生严重低血压。 5. 与抗胆碱药物合用时,有可能使眼压增高。 6. 与肾上腺素合用,由于阻断了α-肾上腺素受体,使β受体的活动占优势,可导致血压下降。 7. 与锂盐合用时,需注意观察神经毒性与脑损伤。 8. 与甲基多巴合用,可产生意识障碍、思维迟缓、定向障碍。 9. 与卡马西平合用,本品的血药浓度可降低,效应减弱。 【药物过量】 药物过量可出现高热反应、心电图异常、白细胞减少及粒细胞缺乏。应视病情采取相应的对症治疗及支持疗法。 【规格】 1ml:50mg(按氟哌啶醇计) 【贮藏】 遮光,密闭在阴凉处保存。 【 包装】【 有效期】【 批准文号】【 生产企业】企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
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