【药品名称】

通用名：精蛋白锌胰岛素注射液

汉语拼音：Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye

英文名：Protamine Zinc Insulin Injection

主要组成成分：本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。每100单位中含鱼精蛋白1.0～1.5mg与锌0.2～ 0.25mg。

【性状】

    本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。

【药理毒理】

    本品是一种长效动物胰岛素制剂。皮下注射后，在注射部位逐渐释放出游离胰岛素而被吸收。本品药理作用与胰岛素相同，主要药效作用为降血糖。胰岛素对糖、蛋白质、脂肪的代谢和贮存起多方面的作用：① 促进肌肉、脂肪组织等对葡萄糖的主动转运，促进葡萄糖分解代谢、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式贮存起来；② 促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原；③ 抑制肝糖原分解及糖原异生，抑制肝葡萄糖的输出；④ 促进许多组织对糖、蛋白质、脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成以及抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放，抑制酮体生成，而调节物质代谢。对于胰岛素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰岛素可在一定程度上纠正各种代谢紊乱，主要是降低血糖，并可延缓或防止糖尿病慢性并发症的发生。

【药代动力学】

    本品皮下注射吸收缓慢而均匀，注射后3～4小时开始生效，12～24小时达高峰，药效持续时间可达24～36小时。吸收进入血浆的胰岛素主要分布于细胞外液，主要在肝、肾和骨骼肌中降解。其中，肝脏代谢50%左右。胰岛素极其降解产物主要经肾小球滤过而排泄。肾小管对胰岛素的重吸收功能及肾功能严重受损明显影响胰岛素的消除。

【适应症】

    用于治疗中、轻度糖尿病患者，重症须与正规胰岛素合用，有利于减少每日胰岛素注射次数，控制夜间高血糖。

【用法与用量】

本品于早餐前30～60分钟皮下注射，起始治疗每天一次，每次4～8单位，按血糖、尿糖变化调整维持剂量。有时需于晚餐前再注射一次，剂量根据病情而定，一般每日总量10～20单位。

使用前须滚动药瓶，使胰岛素混匀，但不要用力摇动以免产生气泡。

与正规胰岛素合用：开始时正规胰岛素与本品混合用的剂量比例为2～3:1，剂量根据病情而调整。本品与正规胰岛素混合将有部分正规胰岛素转为长效胰岛素，使用时应先抽取正规胰岛素，后抽取本品。

剂量调整：胰岛素用量应随患者的运动量或饮食状态的改变而调整；

【不良反应】

1．低血糖反应：为胰岛素使用不当所致，胰岛素过量、注射胰岛素后未及时进餐或进行较剧烈的体力活动（肌肉摄取葡萄糖增加）时，易发生低血糖反应。低血糖反应的早期症状为无力、饥饿、眼花、出冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、手抖、神经过敏、头痛、颤抖等类似交感神经兴奋的症状；进一步发展为抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判断和自制力、健忘，也可有偏瘫、共济失调、心动过速、复视、感觉异常，严重者可惊厥和昏迷。

2．过敏反应：过敏反应可为全身性及局部性的过敏，局部性过敏表现为注射部位出现红斑、丘疹、硬结，一般发生在注射胰岛素后几小时或数天。全身性过敏反应在注射胰岛素后立即发生，全身出现荨麻疹，可伴有或不伴有血管神经性水肿、呼吸道症状（如哮喘、呼吸困难）以及极为少见的低血压、休克甚至死亡。因而，首次注射本品时，应密切注意病人对本品的敏感程度，防止过敏反应。

3． 注射部位脂肪萎缩：多见于年轻妇女，多为胰岛素制剂不纯所引起的脂肪溶解反应。

4． 注射部位的脂肪增生：为胰岛素所致的脂肪生成反应，于不同部位轮流注射可减少此种反应。

【禁忌症】

    低血糖症、胰岛细胞瘤。

【注意事项】

1． 本品作用缓慢，不能用于抢救糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗性昏迷患者；

2． 不能用于静脉注射；

3． 中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用，可引起严重、持续的低血糖，在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。在给药期间患者应忌酒。

4． 吸烟：吸烟可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用，因此正在使用胰岛素的吸烟的糖尿病患者突然戒烟时须适当减少胰岛素的用量。

5． 用药期间应定期检查尿糖、尿常规、血糖、糖化血红蛋白、肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等，以了解病情及糖尿病并发症情况。

6． 出现低血糖症状后，应及时补糖，特别要防止夜间低血糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇，特别在妊娠中期及后期，对胰岛素需要量增加。在分娩后对胰岛素需要量迅速减少。如果是妊娠糖尿病，产后血糖即可正常，应停用胰岛素。

【儿童用药】

    青春期前儿童对胰岛素敏感性较青春期少年高，因此较易发生低血糖，须适当减少胰岛素用量，青春期少年须适当增加胰岛素用量（约20%～50%），青春期过后再逐渐减少。

【老年患者用药】

    老年人易发生低血糖，须特别注意，应注意饮食、适当的体力活动与胰岛素量的配合。

【药物相互作用】

1． 糖皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕药、甲状腺素、肾上腺素、噻嗪类利尿剂、二氮嗪、β₂-受体激动剂、H2-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、可乐宁、苯妥英钠等可升高血糖浓度，合用时应调整这些药或胰岛素的剂量。

2． 口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。

3．抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药及抗肿瘤药甲氨喋呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合，从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药可增强胰岛素降血糖作用。

4．β受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰机体调节血糖功能，与胰岛素合用可增加低血糖的危险，并可掩盖某些低血糖症状，延长低血糖时间。合用时应注意调整胰岛素剂量。

5． 氯喹、奎尼丁、奎宁等可延缓胰岛素的降解，使血中胰岛素浓度升高从而加强其降血糖作用。

6． 血管紧张素转换酶抑制剂、溴隐亭、氯贝特、酮康唑、锂、甲苯咪唑、吡多辛、茶碱等可通过不同方式直接或间接影响致血糖降低，胰岛素同上述药物合用时应适当减量。

7． 奥曲肽可抑制生长激素、胰高糖素及胰岛素的分泌，并使胃排空延迟及胃肠道蠕动减缓，引起食物吸收延迟，从而降低餐后高血糖，在开始用奥曲肽时，胰岛素应适当减量，以后再根据血糖调整。

【药物过量】

    过量注射本品可引起低血糖反应，严重者可导致昏迷，低血糖的早期症状包括出汗、心跳加速、神经过敏或震颤。应立即服用糖或含有糖分的食物消除症状。昏迷病人可注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖，以帮助病人恢复知觉，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反应频繁发生或导致昏迷，可能需要减少剂量。若严重低血糖未能及时治疗，会导致暂时或永久的脑部损害，以致死亡。

【规格】

    （1）10ml : 400单位　　（2）10ml ：800单位

【贮藏】

    密闭，在冷处保存，避免冷冻。

【有效期】

    建议2年

【批准文号】

【生产单位】

企业名称：

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邮政编码：

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传真：

盐酸苯乙双胍片使用说明书

【药品名称】

通用名： 盐酸苯乙双胍片

汉语拼音：Yansuan Benyishuanggua Pian

英文名：Phenformin Hydrochloride Tablets

本品主要活性成分为盐酸苯乙双胍。

化学名：1-（2-苯乙基）双胍盐酸盐

结构式：

分子式C₁₀H₁₅N₅ .HCl

分子量241.72

【性状】本品为白色片。

【药理毒理】 盐酸苯乙双胍为双胍类口服降血糖药，本品不刺激β细胞分泌胰岛素，用药后血中胰岛素浓度无明显变化。本品降血糖的作用机制可能是：① 增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用；② 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；③ 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；⑤ 抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】本品口服后迅速从胃肠吸收，生物利用度60%，血浆蛋白结合率为20%，作用持续6～8小时。本品半衰期T_1/2为3～5小时，主要在肝内代谢，经肾排泄，约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。

【适应症】用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）人，尤其是肥胖者和伴高胰岛素血症者，用本品不仅有降血糖作用，还可能有助于减轻体重和高胰岛素血症的效果。

对某些经磺酰脲类治疗效差的糖尿病患者，本品与磺酰脲类降血糖药合用，可产生协同作用，较分别单用的效果更好。

【用法与用量】剂量应遵医嘱，采用个性化给药原则。

⑴ 单独治疗给药方法：开始治疗时，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；数日后，可增加给药次数至2～3次，每次25mg。

⑵ 与磺酰脲类药物合用时：第一周每天一次，每次25mg，餐前服用；第二周检测血糖后，可逐渐增加每天给药次数至每天2～3次，每次25mg，直至血糖水平降至或接近正常值。

本品每天最大口服剂量一般不超过75mg，否则易发生乳酸酸中毒；为了减少胃肠道副反应，本品应与食物同服。

【不良反应】⑴ 常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口有金属味；⑵ 可有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹；⑶ 乳酸酸中毒也可发生，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释；⑷ 可减少肠道吸收维生素B₁₂，使血红蛋白减少，产生巨幼细胞性贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌症】下列情况应禁用本品：

⑴ Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况；

⑵ 糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）；

⑶ 静脉肾盂造影或动脉造影前；

⑷ 严重心、肺疾病患者；

⑸ 维生素B₁₂、叶酸和铁缺乏的患者；

⑹ 全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）；

⑺ 酗酒者；

⑻ 已知对本品过敏者。

【注意事项】

    ⑴ 乳酸酸中毒：伴有缺氧性疾病（如心衰、高血压、肝肾功能减损者少）的糖尿病患者，以及服药期间饮酒，伴有严重厌食、呕吐和酮症等糖尿病患者，更易产生乳酸酸中毒。 ⑵ 如果出现严重胃肠道不良反应，应减少本品用量或停用本品。⑶ 胰岛素依赖型糖尿病不应单独使用本品（可与胰岛素合用）。⑷ 对胰岛素依赖型及非胰岛素依赖型而需要胰岛素治疗的病人，本品与胰岛素联用有协同作用，减少胰岛素的用量，也可能有助于某些不稳定型糖尿病人病情的稳定；加用本品后，须及时减少胰岛素剂量（开始时减少20～30%），以防止出现低血糖反应；⑸ 低血糖反应：单独使用本品时，很少产生低血糖反应。在调整本品剂量期间，特别是本品与胰岛素或磺酰脲类药物联合用药时，可能产生低血糖反应，应小心观察各种症状，避免低血糖反应发生。⑹ 用药期间要经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，以指导医生调整用药剂量，尤其是在联合应用胰岛素以前，必须做血糖和尿糖检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女不宜使用本品。

【老年患者用药】由于老年患者肝肾功能有降低的可能性，故应选择尽可能低的维持剂量；由于本品主要经过肾脏排泄，应充分评估患者肾功能以后，再调整患者用药剂量，老年患者应避免高剂量服用本品。

【药物相互作用】⑴ 与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量；⑵ 本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。

【药物过量】如果患者过量误服本品（每日口服大于75mg），可能引起低血糖和乳酸酸中毒。乳酸酸中毒是一种高死亡率不良反应，应引起医生和患者高度重视。

【规格】每片25mg

【贮藏】密封保存。

【有效期】

【批准文号】

【生产单位】

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