化学药品说明书

阿苯片说明书

　

【药品名称】

通用名：阿苯片

曾用名：小儿退热灵片

英文名：Aspirin and Phenobarbital Tablets

汉语拼音：Aben Pian

本品为复方制剂，其组分为：每片含阿司匹林100mg，苯巴比妥10mg。

【性状】

    本品为白色片。

【药理毒理】

本品为阿司匹林和苯巴比妥的复方制剂，属解热镇痛药。具有阿司匹林的解热镇痛作用，同时具有苯巴比妥的镇静、安眠以及抗惊厥作用。

阿司匹林具有解热镇痛、抗炎抗风湿作用，还有抗血小板聚集作用。

镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其它机械性或化学性致痛物质（如缓激肽、组胺）的合成，属于外周性镇痛药。但不能排除中枢镇痛（可能作用于下视丘）的可能性。

解热作用：可能通过作用于下丘脑体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加、出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘合成受到抑制有关。
　　苯巴比妥的中枢性抑制程度随用量而异，表现为镇静、催眠、抗惊厥等不同的作用。

【药代动力学】

阿司匹林在胃内开始吸收，大部分在小肠上部吸收。吸收率和溶解度与胃肠道pH有关。食物可降低吸收率，但不影响吸收量。阿司匹林蛋白结合率低，但水解后的水杨酸盐蛋白结合率为65%～90%。血药浓度高时结合率相应降低。本品在胃肠道，肝及血液内大部分很快水解为水杨酸，然后在肝脏代谢。长期大量用药患者，剂量微增即可导致血液浓度较大改变。本品以结合的代谢产物和游离水杨酸盐从肾脏排泄。在碱性尿中排泄速度加快，而且游离的水杨酸量增多。酸性尿中则相反。

苯巴比妥口服易消化吸收，服后0.5～1小时起效。作用时间平均为10～12小时。吸收后分布于各组织内，脑组织内浓度最高，骨骼肌内药量最大，并能通过胎盘。血液中的苯巴比妥约为40%（20%～45%）与血浆蛋白结合。半衰期（t1/2）小儿为40～70小时，肝、肾功能不全时半衰期（t1/2）延长。一般2～18小时血药浓度达峰值。有效血药浓度为10～40μg/ml，超过40μg/ml即可出现毒性反应。其中约48%～65%被吸收的苯巴比妥在肝脏内代谢，转化为羟基苯巴比妥，大部分与葡萄醛酸或与硫酸盐结合，而后经肾随尿排出；有27%～50%以原形从原尿中排出。本品为肝药酶诱导剂。

【适应症】

　　用于小儿退热，预防发热所致之惊厥等。

【用法用量】

　　口服。3岁以下小儿根据病情和年龄每次1～2片，发热时服。3岁以上酌情增加用量。

【不良反应】

  1. 较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应（发生率3%～9%）.

  2. 较少见或很少见的有（发生率<3%）：

(1) 胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。

(2) 支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸短促困难或哮喘、胸闷。

(3) 皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。

【禁忌】

  1. 肝、肾功能不全者禁用。

  2. 对水杨酸类；巴比妥类药过敏者禁用。

  3. 有出血症状的溃疡病或其他活动性出血疾病患者禁用。

  4. 血友病或血小板减少症患者禁用。

【注意事项】

  1. 本品用于解热服用3日，止痛服用5日，症状未缓解或消失应向医生咨询。

  2. 如服用过量请立即向医务人员求助，当药品性状发生改变时禁止服用。

  3. 儿童必须在成人的监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【儿童用药】

小儿患者，尤其有发热、脱水者、易出现毒性反应。急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿应用本品，可能与瑞氏综合征（Reye’s Syndrome）有关，国内尚不多见。

【药物相互作用】

  1. 与其他水杨酸类药物、双香豆素类抗凝血药、磺酰脲类降血糖药等合用可增强本品的作用或毒性。

  2. 因糖皮质激素可刺激胃酸分泌、降低胃及十二指肠粘膜对胃酸的抵抗力，若与本品合用可能使胃肠出血加剧。

  3. 本品与碱性药（如碳酸氢钠）合用，可促进本品排泄而降低疗效。

【药物过量】

  1. 出现头晕、头疼、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、胃肠道溃疡、出血、呼吸困难、血尿、蛋白尿、肾乳头坏
        死、低钾、低钠、低血糖或高血糖、肝功能损坏、精神紊乱等。

  2. 本品过量时，碱化血液或尿液可加速阿司匹林排泄。苯巴比妥过量可致中枢神经抑制加深。药物过量应
        及时就医诊治。

【规格】

　　每片含阿司匹林100mg，苯巴比妥10mg。

【贮藏】

　　密封，在干燥处保存。

【包装】

　　12片/盒

【有效期】

　　2年

【批准文号】

【生产企业】

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