化学药品说明书


小儿对乙酰氨基酚肛注液说明书

 

【药品名称】

通用名:小儿对乙酰氨基酚肛注液

曾用名:

英文名:

汉语拼音:Xiaoer Duyixian Anjifen Gangzhuye

本品主要成分为对酰氨基酚,化学名称为:N(4-羟基苯基)乙酰胺。

其结构式为:

 

分子式:C8H9O2

分子量:151.16

【性状】

  本品为无色或淡黄色液体。

【药理毒理】

  对乙酰氨基酚作用机制是通过抑制下视丘体温调节中枢前列腺素(PGE1)合成和释放,而产生周围血管扩张,引起出汗以达到解热作用,同时能抑制PGE1、缓激肽、组胺等的作用,提高痛阈而产生镇痛效果。属外周性镇痛药,解热作用类似阿司匹林,但镇痛作用较弱。仅对轻、中度痛疼有效。本品无明显抗炎作用。

【药代动力学】

血浆蛋白结合率为25%。90%~95%在肝脏代谢,主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。半衰期(t1/2)一般为1~4小时(平均为2小时),肾功能不全时不变,但在某些肝病患者可能延长,老年人和新生儿可有所延长,而小儿则有所缩短。本品主要以葡萄糖醛酸结合的形式从肾脏排泄,24小时内约有3%以原形随尿排出。

【适应症】

  用于小儿发热、疼痛等。

【用法用量】

  肛门注入。一次5mg/kg,一日2 ~3次。

【不良反应】

常规剂量下,对乙酰氨基酚的不良反应很少,偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等,少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等。

【禁忌】

  1. 对本品过敏者禁用。

  2. 严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应:对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应,但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中,少数(<5%)可于应用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。

2.下列情况应慎用:

①乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时,有增加肝脏毒性作用的危险;

②肾功能不全,虽可偶用,但如长期应用,有增加肾脏毒性的危险。

3.在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。

4.对实验室检查的干扰:

①血糖测定,应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响;

②血清尿酸测定,应用磷钨酸法测定时可得假性高值;

③尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定,应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果,定量试验不受影响。

5. 如有少量结晶析出,可以加温溶解后使用。

6. 注入肛门后,有轻微的热感。

【儿童用药】

    3岁以下儿童及新生儿因肝、肾功能发育不全应避免使用。

【药物相互作用】

1.在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂,尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者,长期使用本品时,更有发生肝脏毒性的危险。

2.本品与氯霉素合用,可延长后者的半衰期,增强其毒性。

3.与抗凝血药合用,可增强抗凝血作用,故要调整抗凝血药的用量。

4.长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时,有明显增加肾毒性的危险。

5.本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时,可增加其毒性,应避免同时应用。

【药物过量】

药物过量,包括中毒量时,可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食、多汗等症状,且可持续24小时。2~4天内出现肝功能损害,表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸,或肾功能损害,如少尿、血肌酐升高。第3~5天肝功能异常可达高峰,第4~6天可出现明显的肝功能衰竭,肾小管坏死,甚至肾功能衰竭。解救应及时给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(开始时按体重给予140mg/kg口服,然后70mg/kg每4小时1次,共17次;病情严重时可静脉给药,将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静滴)或口服蛋氨酸,对肝脏有保护作用。拮抗剂宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时则疗效较差。同时还应给予其他疗法,如静脉输液和/或利尿以促排泄,以及血液透析。

【规格】

    2ml:100mg

【贮藏】

    遮光,密闭保存。

【包装】

    每盒1支。

【有效期】

    2年

【批准文号】

【生产企业】

    企业名称:

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