化学药品说明书


新捷络软胶囊说明书

 

【药品名称】

通用名:新捷络软胶囊

曾用名:

英文名:Gingerol Soft Capsules

汉语拼音:Xinjieluo Ruanjiaonang

本品主要成份为6-姜酚(6-Gingerol),化学名称为:5-羟基-1-(4-羟基-3-甲氧基苯基)-3癸酮。

其结构式为:

分子式:C17H26O4

分子量:294.39

【性状】

    本品为软胶囊剂,内含黄色至棕色黏稠油状液体。

【药理毒理】

1. 免疫调节作用:分枝杆菌热休克蛋白(Hsp)65的一段9个氨基酸片段与人关节软骨中的一种糖蛋白结构序列相同,能激发自身免疫应答启动及造成关节破坏。本品通过对细胞内属HSP60族蛋白质合成的特异性抑制作用,避免抗体识别交叉反应,减少反应性T细胞活化、增生,抑制自身免疫应答启动或持续性自身免疫应答,对免疫系统起免疫自身稳定作用,治疗及预防类风湿关节炎和其它自身免疫性疾病。

2. 抗风湿、消炎、镇痛作用:本品通过抑制花生四烯酸代谢过程中环氧酶及脂氧酶,减少炎性介质前列腺素和白三烯的生物合成,拮抗佐剂性关节炎大鼠产生原发性和继发性炎症反应。本品可有效减轻炎症肿胀,改善关节晨僵、肢体麻木,缓解疼痛和恢复关节功能。

3. 本品选择性抑制环氧酶,可减轻对胃粘膜的副作用。

【药代动力学】

6-姜酚(6-Gingerol),口服吸收迅速而完全,餐后服药不影响药物的生物利用度。单次给药,血浆浓度在0.5~1小时达到峰值。大鼠静脉注射6-姜酚3mg/kg,1.5mg/kg的药时曲线用二室模型图解,在注射30分钟后在血浆中快速降低到某一血浆浓度水平,可能是本药广泛分布于组织器官与组织结合所致。多次反复给药无药物蓄积作用,药物血浆蛋白结合率为92.4%,终末半衰期(t1/2)为7.23分钟,总体清除率为每kg16.8ml/min,姜酚部分经肝脏消除,肝功能不全会减慢药物消除速率,少量经胆道排出,不经肾排泄,肾功能不全不会影响药物代谢。

【适应症】

用于急、慢性风湿性关节炎、类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎、急性痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、软组织风湿症、肌腱炎、肩周炎等。

【用法用量】

    口服。一次1粒,一日2~3次,饭后服;维持剂量一日1粒。

【不良反应】

    用药初期偶见胃热、胃不适,饮水或进食即可缓解。

【注意事项】

1.不宜空腹服用。

2.服药期间不宜饮酒。

3.本品有利胆作用,能促进泥沙型胆石排出,胆道结石者慎用。

4.本品有促进肠蠕动作用,腹泻病人慎用。

5.应按规定服药,显效时间一般为2周,类风湿关节炎为6周。

【规格】

    0.5g

【贮藏】

    密闭,置阴凉干燥处。

【包装】

    铝塑包装,12粒/盒;30粒/盒。

【有效期】

    暂定2年

【批准文号】

【生产企业】

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