化学药品说明书


六甲蜜胺肠溶片说明书

【药品名称】

通用名:六甲蜜胺肠溶片

曾用名:

英文名:Altretamine Enteric-coated Tablets

汉语拼音:Liujiami’an Changrong Pian

本品主要成分为六甲蜜胺,化学名称为:2,4,6-三(二甲氨基)均三嗪。

其结构式为:

分子式:C9H18N6

分子量:210.28

【性状】

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

本品为嘧啶类抗代谢抗肿瘤药。主要抑制二氢叶酸还原酶,干扰叶酸代谢,选择性抑制DNA、RNA和蛋白质的合成。为细胞周期特异性药,与烷化剂无交叉耐药。

【药代动力学】

体内需经肝脏微粒体P-450单氧化酶活化后,发挥细胞毒效应,口服血浆Tmax约2~3小时,血浆T1/2为13小时,主要代谢物经尿排出。

【适应症】

本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗,对卵巢癌及SCLC疗效尤佳。

【用法用量】

口服。

1.单药口服:每日150~300mg/m2,分3~4次口服或睡前顿服,连服14~21天为一疗程,休息2~3周开始下一疗程。

2.联合应用口服:每日100~200mg/m2,分次口服或睡前顿服,连服14天,休息1周为一疗程。

【不良反应】

1. 严重恶心呕吐为剂量限制性毒性,骨髓抑制轻至中度,以白细胞降低为著,多发生于治疗一周后,3~4周达最低点;

2. 中枢或周围神经毒性出现于长期服用后,为剂量限制性毒性,停药4~5个月可减轻或消失;

3. 偶有脱发、膀胱炎、皮疹、瘙痒、体重减轻等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

用药期间应定期查血象及肝功能。严重骨髓抑制和神经毒性患者忌用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳妇女慎用本品。

【老年患者用药】

大于65岁老年患者酌情减量。

【药物相互作用】

与单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药合用可导致严重的直立性低血压,应慎用。与甲氧氯普胺合用可致肌张力障碍。与维生素B6同时使用,可能减轻周围神经毒性。

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,每盒10片×5板或每盒12片×1板。

【有效期】

3年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址: