治疗用生物制品使用说明书


治疗用布氏菌制剂使用说明书

    [药品名称]

    通用名:治疗用布氏菌制剂

    商品名:

    英文名:Brucella Vaccine for Therapeutic Use

    汉语拼音:Zhiliaoyong Bushijun Zhiji

    主要组成成分:灭活弱毒牛布氏菌

    [性状]

    本品为乳白色均匀悬液,不应有摇不散的菌块及异物。

    [药理作用]

    布氏菌能刺激机体产生液体免疫应答。

    [适应症]

    用于治疗亚急性、慢性布氏菌病。

    [用法用量]

    1.根据需要按标明的菌液浓度,用生理氯化钠溶液进行稀释。

    2.可采用静脉注射或肌内注射。

    (1)静脉注射法

    注射部位为肘部正中静脉,每针注射分两次注入,间隔1.5~2小时。如患者可以耐受,可酌情加大下一次注射剂量。例如:第1次1、2针剂量均为3.0×104 ,第2次1、2针可分别加至含菌1.0×105和1.5×105。但最后1、2针最大剂量分别不应超过含菌1.0×106和1.5×107。每个疗程可包括数次以至十余次注射不等,每次间隔3天、5天或7天。所有剂量及注射间隔应视反应及效果决定。

    (2)肌内注射法

    注射处以臀部为宜,可在臀部两侧肌内交替注射。每个疗程约为6~10次。第1次可注射含菌1.0×108,渐次增大,最后可用含菌1.0×109。间隔2天、3天或5天。

    [不良反应]

    1.注射疫苗后,体温可有升高,有的高达40℃左右,个别人伴有休克样反应,应对此类反应密切注意,及时处理或治疗。

    2.肌内注射部位可出现脓肿,要注意避免肌肉坏死。

    [禁忌]

    有下列情况者不得使用本疫苗治疗。

    1.严重心脏病,心肌损害,显著的心血管硬化,心内膜炎,急性实质性肝炎及其他有肝功能损害的疾病,急性或慢性肾炎,活动性结核,妊娠后期。

    2.极度衰弱及重症贫血者,免疫功能低下者。

    3.消化道及呼吸道有反复出血者。

    4.重症布氏菌病患者。

    5.有骨骼损害者,布氏菌病性脊椎炎、骨髓炎、髋关节炎、脓漏者。

    [注意事项]

    1.使用前需用力振摇安瓿使疫苗均匀,凡有摇不散的凝块、异物,安瓿有裂纹,标签不清者不得使用。

    2.本品不含防腐剂,若安瓿开封后一次用不完应予废弃。

    3.使用本品的病人应住院治疗。治疗室应备有急救药品。

    [孕妇及哺乳期妇女用药]

    妊娠后期妇女为治疗禁忌对象。哺乳期妇女用药没有特殊要求。

    [药物相互作用]

    用药期间、用药前、后一个月内均不能接受免疫抑制剂治疗。

    [规格]

    3.0×109个菌/ml/支

    [贮藏]

    于2~8℃避光保存。

    [包装]

    [有效期]2年

    [批准文号]XXXX

    [生产企业]

    XXXXXXX公司

    地址

    电话

   

   

    注:

    ①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装] 、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写;

    ② [不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要,企业可自行增加内容。

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