治疗用生物制品使用说明书


抗炭疽血清使用说明书

 

    [药品名称]

    通用名:抗炭疽血清

    商品名:

    英文名:Anthrax Antisera

    汉语拼音:Kangtanju Xueqing

    主要组成成分:经胃酶消化后的马炭疽杆菌免疫球蛋白

    [性状]

    本品为无色或淡黄色的澄明液体。含适量防腐剂,久置可析出少量能摇散的沉淀。

    [药理作用]

    本品含有特异性抗体,具有中和炭疽杆菌的作用,可用于炭疽杆菌的治疗和预防。

    [适应症]

    炭疽病人和有炭疽感染危险者

    [用法用量]

    用法:

    1.预防:皮下或肌内注射。

    2.治疗:根据病情肌内注射或静脉滴注。

    用量:

    1.预防:1次20ml。

    2.治疗:原则应是早期给予大剂量,第1天注射20~30ml。待体温恢复正常,水肿消退后,临床医生可根据病情给予维持量。

    [不良反应]

    1.过敏性休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

    2.血清病:主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。

    [禁忌]

    过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。

    [注意事项]

    1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清或过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。

    2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用血清的生产单位名称及批号等。

    3.使用血清前须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。

    (1)过敏试验:用氯化钠注射液将血清稀释10倍(0.1ml血清加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射本血清。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,则为强阳性反应,应避免使用抗血清。如必须使用时,则应采用脱敏法注射。并做好一切准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下,进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。

    (2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将本血清稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的血清0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的血清全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。

    (4)门诊病人注射血清后,须观察30分钟始可离开。

    [孕妇及哺乳期妇女用药]

    尚不清楚。

    [药物相互作用]

    尚不清楚。

    [规格]

    预防用XX IU/瓶;治疗用XX IU/瓶。

    [贮藏]

    2~8℃避光干燥处保存。

    [包装]

    [有效期]3年。

    [批准文号]XXXX

    [生产企业]

    XXXXXXX公司

    地址

    电话

 

 

    注:

    ①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写;

    ② [不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要,企业可自行增加内容。

 

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