治疗用生物制品使用说明书


冻干人免疫球蛋白使用说明书

 

    [药品名称]

    通用名:冻干人免疫球蛋白

    曾用名:冻干人血丙种球蛋白

    英文名:Lyophilized Human Immunoglobulin

    汉语拼音:Donggan Ren Mianyiqiudanbai

    主要组成成分:人免疫球蛋白

    [性状]

    本品为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。重溶后溶液为无色或黄色澄清液体,可带乳光。

    [药理作用]

    注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。

    [药代动力学]

    生物半衰期为16~24天。

    [适应症]

    主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒性感染的疗效。

    [用法用量]

    用法:

    1.用灭菌注射用水溶解;一切溶解、注射等操作均应按严格消毒手续进行。

    2.只限肌内注射,不得用于静脉输注。

    用量:

    1.预防麻疹:为预防发病或减轻症状,可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05~0.15ml,5岁以下儿童注射1.5~3ml,6岁以下儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2~4周。

    2.预防传染性肝炎:按每kg体重注射0.05~0.1ml或成人每次注射3ml,儿童每次注射1.5~3ml。一次注射预防效果通常为一个月左右。

    [不良反应]

    一般无不良反应,少数人会出现注射部位红肿疼痛反应,无需特殊处理,可自行恢复。

    [禁忌]

    1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用。

    2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。

    [注意事项]

    1.玻瓶有裂纹、过期失效均不可用。

    2.开瓶后应一次注射完毕,不得分次使用。

    [孕妇及哺乳期妇女用药]

    尚不清楚。

    [药物相互作用]

    应单独使用。

    [规格]

    150mg/瓶、300mg/瓶。

    [贮藏]

    8℃以下避光保存

    [包装]

    [有效期]3年

    [批准文号]XXXX

    [生产企业]

    XXXXXXX公司

    地址

    电话

 

 

    注:

    ①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写;

    ② [不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要,企业可自行增加内容。

 

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