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治疗用生物制品使用说明书 |
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人乙型肝炎免疫球蛋白使用说明书
[药品名称] 通用名：人乙型肝炎免疫球蛋白 商品名： 英文名： Human Hepatitis B Immunoglobulin汉语拼音： Ren Yixingganyan Mianyiqiudanbai主要组成成分：人乙型肝炎免疫球蛋白 [性状] 本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。 [药理作用] 本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。 [适应症] 主要用于乙型肝炎预防。适用于 1.乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性的母亲及所生的婴儿。 2.意外感染的人群。 3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 [用法用量] 用法： 本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。 用量： 1.母婴阻断： ⑴ HBsAg阳性的孕妇从产前3个月起每月注射1次，每次剂量200IU～400IU。⑵ HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100 IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。3.意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8 IU～10IU/kg，隔月再注射1次。[不良反应] 一般不会出现不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。 [禁忌] 1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 [注意事项] 1.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。 2.安瓿破裂、过期失效者不得使用。 3.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次使用或给第二个人使用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 尚不清楚。 [药物相互作用] 尚不清楚。 [规格] 100IU/瓶、200IU/瓶、400IU/瓶。 [贮藏] 2～8℃避光保存 [包装] [有效期] 2年[批准文号] XXXX[生产企业] XXXXXXX公司 地址 电话
注: ①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写； ② [不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要，企业可自行增加内容。
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